BPC 10 mg + TB 10 mg 20 mg/injekčná liekovka Komplexná a účinná regenerácia tkaniva a oprava poškodenia

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20 mg/jadro fľaše úvod

Dvojitý-opravný peptidový komplex|Vyrobené v Číne Synergická kombinácia peptidov na opravu tkaniva 20 mg/fľaša

Všeobecné meno: BPC-157 + TB-500 Precision Compound Peptide

Špecifikácie produktu: 10 mg BPC-157 + 10mg TB-500/fľaša

Pomer vzorca: Presná zmes 1:1

Celkový obsah peptidov: 20 mg/fľaša

Čistota: Väčšie alebo rovné 98,5 % (HPLC, všetky zložky)

Vzhľad: Biely lyofilizovaný prášok

Skladovanie: Zmrazte na -20 stupňov, chráňte pred svetlom a skladujte na suchom mieste.

Návod na použitie a skladovanie

1. Rekonštitúcia a príprava:

Odporúčané rozpúšťadlo:

Výhodné rozpúšťadlo: sterilná voda na injekciualebo0,9% injekcia chloridu sodného

Optimalizované rozpúšťadlo: Sterilný fyziologický roztok obsahujúci 0,1 % hovädzieho sérového albumínu (BSA)(na zníženie adsorpcie).

Pre bunkové experimenty: najskôr rozpustite v malom množstve sterilnej vody a potom zrieďte kultivačným médiom bez séra-.

Štandardný postup prípravy:

Príprava rozpúšťadla:

Použilo sa sterilné rozpúšťadlo filtrované cez 0,22 μm filtračnú membránu.

Predtým nechajte rozpúšťadlo dosiahnuť izbovú teplotu (20-25 stupňov).

Odporúča sa tlmivý roztok s pH 7,0-7,4.

Postup rekonštitúcie:

Pridajte 2,0 ml sterilnej vody na injekciu do 20 mg liekovky.

Pomaly nalejte rozpúšťadlo pozdĺž steny fľaše, aby ste zabránili priamemu nárazu na prášok.

Jemne otáčajte injekčnou liekovkou (netraste prudko), kým sa úplne nerozpustí.

Nechajte stáť pri izbovej teplote 3-5 minút, aby sa zabezpečilo úplné rozpustenie.

Konečná koncentrácia: 10 mg/ml (5 mg/ml každý z BPC-157 a TB-500)

Oddeľte a uložte:

Okamžite rozdeľte na jednorazové{0}}dávky (odporúča sa 0,5 ml/tuba).

Jasne označte: Názov produktu, koncentrácia, dátum prípravy, dátum spotreby

Odporúča sa používať kryoskúmavky s nízkou{0}}absorpciou.

Výpočet pracovnej koncentrácie:

Štandardná koncentrácia: 20 mg prášku rozpusteného v 2 ml rozpúšťadla

Koncentrácia BPC-157: 5 mg/ml

Koncentrácia TB-500: 5 mg/ml

Celková koncentrácia: 10 mg/ml

Odkaz na dávkovanie:

In vitro bunkové experimenty: 10-1000 ng/ml

Pokusy na zvieratách: 50-500 ug/kg/deň

Špecifické dávkovanie je potrebné optimalizovať na základe experimentálneho návrhu.

Kľúčové body, ktoré treba poznamenať:

Rozpúšťacie tipy: Tento produkt sa rozpúšťa pomerne rýchlo, ale musí sa zabezpečiť úplné rozpustenie; roztok by mal byť jasný a transparentný.

Aseptická technika: Musí sa vykonať v digestore s laminárnym prúdením alebo v skrinke biologickej bezpečnosti.

Požiadavka vyhýbania sa svetlu: Všetky operácie sa musia vykonávať bez svetla, aby sa zabránilo fotodegradácii.

Nemiešajte: Vyhnite sa miešaniu s inými liekmi alebo peptidmi v tej istej injekčnej striekačke.

Pripravte a ihneď použite: Odporúča sa použiť do 1 hodiny po rekonštitúcii.

Regulácia teploty: Počas prípravy a skladovania sa vyhýbajte teplotám vyšším ako 25 stupňov.

Aby sa zabránilo adsorpcii: Použitie roztoku obsahujúceho 0,1 % BSA môže účinne znížiť adsorpciu na stene skúmavky.

2. Podmienky skladovania:

Nerekonštituovaný lyofilizovaný prášok:

Krátkodobé-skladovanie: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 stupňov, mimo dosahu svetla. Čas použiteľnosti: 12 mesiacov.

Dlhodobé-skladovanie: Zmrazte na -20 stupňov, chráňte pred svetlom, trvanlivosť 24 mesiacov.

Optimálne skladovanie: -80 stupňov, hlboké mrazenie, chránené pred svetlom. Trvanlivosť: 36 mesiacov.

Skladovanie-odolné voči vlhkosti: Zabudované-vysúšadlo, relatívna vlhkosť menšia alebo rovná 60 %.

Rekonštituovaný roztok:

Použiteihneď po rekonštitúcii pre optimálnu biologickú aktivitu.

Krátkodobé-skladovanie: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 stupňov maximálne 12 hodín.

Prebaľovanie a mrazenie: Znova zabaľte a zmrazte pri teplote -20 stupňov maximálne na 7 dní.

Opakované cykly-rozmrazovania sú prísne zakázané: nie viac ako dva cykly-rozmrazovania.

Neskladujte pri izbovej teplote: Po rekonštitúcii nenechávajte pri izbovej teplote dlhší čas.

Podmienky prepravy:

Preprava studeným reťazcom: preprava suchého ľadu (pod -78 stupňov) na zabezpečenie nízkej teploty počas celého procesu.

Preprava ľadových obalov: Preprava ľadu 2-8 stupňov (len na krátku vzdialenosť do 48 hodín)

Špecifikácie balenia:

Vnútorné balenie: Zatavené vo vrecku z ľahkej-hliníkovej fólie

Medzibalenie: Vákuové hliníkové-plastové vrecko + vysúšadlo

Vonkajší obal: Izolovaný penový box + chladiaci prostriedok

Prepravné označenia: Jasne označené ako „kryogénne biologické produkty“, „Uchovávajte mimo dosahu svetla“ a „Krehké“.

3. Kontrola presnosti a stability prípravy:

Presná kontrola rozpúšťadla:

Na presné natiahnutie použite 1 ml alebo 2 ml sterilnú injekčnú striekačku

Chyba hlasitosti riadená v rozmedzí ±2 %

Odporúča sa použiť kalibrovanú sklenenú striekačku.

Monitorovanie procesu rozpúšťania:

Doba rozpúšťania: 3-5 minút

Teplota rozpúšťania: 20-25 stupňov izbová teplota

Stav rozpustenia: Roztok má byť číry, bezfarebný a priehľadný.

Ak je rozpúšťanie ťažké, jemne vortexujte; vykurovanie je prísne zakázané.

Štandardizované prebaľovanie:

Dávkovaný objem: 0,5 ml/skúmavka (pre jeden experiment)

Dávkovacie nádoby: sterilné-kryoskúmavky s nízkou absorpciou

Informácie na etikete: Názov produktu, číslo šarže, koncentrácia, objem, dátum, operátor

Body kontroly kvality:

Test čírosti riešenia

Test hodnoty pH (mala by byť medzi 6,0 a 7,5)

overenie sterility

Pravidelné testovanie bioaktivity

4. Systém zabezpečenia stability:

Kontrola stability teploty:

Dlhodobá{0} stabilita: -80 stupňov > 36 mesiacov

Strednodobá{0} stabilita: -20 stupňov > 24 mesiacov

Krátkodobá-stabilita: 2 – 8 stupňov > 12 hodín

Ovládanie stability osvetlenia:

Citlivý na ultrafialové svetlo

Počas celého procesu musí byť zabalený v jantárovej-fólii alebo hliníkovej fólii.

Prevádzkové prostredie s nízkou intenzitou osvetlenia

Kontrola chemickej stability:

Vyhnite sa silným kyselinám (pH < 4)

Vyhnite sa silným zásadám (pH > 9)

Zabráňte kontaktu s oxidačnými činidlami

Zabráňte kontaminácii kovovými iónmi

Kontrola mikrobiálnej stability:

Aseptické prevádzkové prostredie

sterilné vybavenie a rozpúšťadlá

Pravidelné monitorovanie životného prostredia

Kontrola fyzickej stability:

Vyhnite sa prudkým otrasom

Vyhnite sa opakovaným cyklom zmrazovania-rozmrazovania

Vyhnite sa spracovaniu pri vysokej teplote

Kvalitné výhody čínskych výrobcov

Tento produkt vyrába popredná čínska spoločnosť zaoberajúca sa výskumom a vývojom a výrobou peptidov, pričom prísne dodržiava správnu výrobnú prax (cGMP) pre liečivá, pričom dosahuje presné zloženie a úplnú{0}}kontrolu kvality procesu.

✅Precíznosťvýrobná technológia:

Vysoko presný{0} systém miešania: Používa časť-milióna elektronických váh na presné váženie.

Trojrozmerné dynamické miešanie: zabezpečuje rovnomernú distribúciu dvoch zložiek (RSD menšie alebo rovné 3 %)

Aseptický proces dávkovania: Čisté prostredie B+A, automatizovaná dávkovacia linka

Online monitorovací systém: Monitorovanie presnosti dávkovania-v reálnom čase (chyba menšia alebo rovná ±1 %)

✅Prísnesystém zabezpečenia kvality:

Presné určenie obsahu:

Technológia spojená s HPLC-MSD

Obsah BPC-157: 10,0 ± 0,2 mg/fľaša

Obsah TB-500: 10,0 ± 0,2 mg/fľaša

Celkový obsah: 20,0 ± 0,3 mg/fľaša

Analýza čistoty:

HPLC čistota každej zložky je väčšia alebo rovná 98,5 %.

Jedna nečistota menšia alebo rovná 0,5 %

Celkové nečistoty menšie alebo rovné 1,5 %

Súvisiace peptidové nečistoty Menej ako alebo rovné 0,3 %

Molekulárna štruktúra potvrdená:

MALDI-TOF hmotnostná spektrometria: chyba molekulovej hmotnosti ± 0,1 %

Analýza zloženia aminokyselín: V súlade s teoretickými hodnotami (chyba menšia alebo rovná 2 %)

Peptidová mapovacia analýza: overenie sekundárnej hmotnostnej spektrometrie

Chromatogram kruhového dichroizmu: Sekundárna štruktúra zodpovedá štandardu.

Overenie bioaktivity:

Test aktivity bunkovej proliferácie

Overenie experimentu bunkovej migrácie

Experiment angiogenézy

Experiment overenia synergického efektu

Bezpečnostná kontrola:

Bakteriálny endotoxín: < 5 EU/mg

Test sterility: Spĺňa normy Čínskeho liekopisu

Abnormálny test toxicity: V súlade s predpismi

Celkový obsah ťažkých kovov: < 10 ppm

Zvyškové rozpúšťadlo: Vyhovuje normám ICH Q3C

Testovanie fyzikálno-chemických vlastností:

Vzhľad: Biely lyofilizovaný prášok

Obsah vlhkosti: menší alebo rovný 5,0 % (metóda Karla Fischera)

Obsah acetátu: menší alebo rovný 10,0 %

Hodnota pH: 5,0-7,0 (1% vodný roztok)

Rozpustnosť: Úplne rozpustný vo vode na injekciu.

Zmeny obsahu: v rámci ± 5 %

✅ Komplexnéštúdia stability:

Stabilita zlúčeniny:

Stabilný 24 mesiacov pri skladovaní pri -20 stupňoch po zmiešaní.

Zmena obsahu každej zložky je menšia alebo rovná 3 %.

Nárast príbuzných látok je menší alebo rovný 0,5 %.

Experiment ovplyvňujúcich faktorov:

Test pri vysokej teplote: Po umiestnení na 60 stupňov na 10 dní nenastali žiadne významné zmeny vo vlastnostiach, obsahu a čistote.

Test vysokej vlhkosti: Po skladovaní pri RH 92,5 % počas 10 dní je prírastok hmotnosti v dôsledku absorpcie vlhkosti menší alebo rovný 3,0 %.

Test ožiarenia svetlom: Po 10 dňoch ožarovania pri 4500 Lx bolo zvýšenie príbuzných látok menšie alebo rovné 0,5 %.

Zrýchlené testovanie:

Skladujte pri teplote 40 stupňov/75 % relatívnej vlhkosti počas 6 mesiacov

Všetky ukazovatele spĺňajú štandardy kvality

Dlhodobé-testovanie:

Skladované pri teplote -20 stupňov po dobu 24 mesiacov

Všetky ukazovatele spĺňajú štandardy kvality

Stabilita riešenia:

Stabilné 12 hodín pri 2-8 stupňoch

Stabilné 7 dní pri -20 stupňoch

Stabilné počas 2 cyklov zmrazovania-rozmrazovania

Stabilita kompatibility:

Stabilný pri zmiešaní s bežne používanými rozpúšťadlami

Nemiešajte s inými liekmi

✅ProfesionálneBaliaci systém:

Primárne balenie:

Fľaštičky: Neutrálne borosilikátové sklo, vyhovujúce normám USP

Gumená zátka: Fluórovaná butylová zátka, nízka adsorpcia, nízke vylúhovanie

Hliníkový uzáver: Hliníkový-plastový kompozitný uzáver na zaistenie vzduchotesnosti.

Sekundárne balenie:

Hliníkové fóliové vrecká: Trojvrstvová kompozitná hliníková fólia, odolná proti svetlu- a vlhkosti-.

Vysúšadlo: Silikagélové sušidlo farmaceutickej kvality

Ochrana proti prečisteniu dusíkom: na zabránenie oxidačnej degradácii

Balenie tretej{0}úrovne:

Vnútorná škatuľa: Ľahká-kartónová škatuľa s potlačou s informáciami o produkte.

Vonkajšia škatuľa: Päť{0}}vrstvová škatuľa z vlnitej lepenky, dizajn odolný voči nárazom

Systém značiek:

Čínsky štítok: Názov produktu, špecifikácie, číslo šarže, dátum výroby, dátum spotreby

Anglické označenie: Spĺňa medzinárodné normy

QR kód: Umožňuje sledovanie kvality od konca{0}}po{1}}koniec

Funkcie boja proti-falšovaniu: viac-vrstvová technológia boja proti-falšovaniu

✅ Komplexnédokumentový systém:

Kvalitné dokumenty:

Správa o kontrole kvality (COA)

Správa o štúdii stability

Správa o validácii analytickej metódy

Výrobné dokumenty:

Záznamy o šaržovej výrobe

Záznamy o balení šarží

Správa o validácii čistenia

Kvalifikačné doklady:

Výrobná licencia

Certifikát GMP

Certifikát systému kvality

Bezpečnostný dokument:

Karta bezpečnostných údajov materiálu (MSDS)

Dokumenty o bezpečnosti dopravy

Návod na použitie

✅TechnickéPodpora a služby:

Technická konzultácia: Technickú podporu poskytuje profesionálny tím.

Návod na aplikáciu: Poskytuje návrhy na experimentálny dizajn.

Služba prispôsobenia: Špecifikácie je možné prispôsobiť podľa požiadaviek.

Sledovanie kvality: Poskytovanie{0}}koncových{1}}kvalitných služieb sledovania

Po{0}}podpora predaja: Komplexný po{0}}servisný systém

Npotrebujete čokoľvek, kontaktujte násnás

Populárne Tagy: bpc 10 mg + tb 10 mg 20 mg / injekčná liekovka komplexná a účinná regenerácia tkaniva a oprava poškodenia, Čína bpc 10 mg + tb 10 mg 20 mg / injekčná liekovka komplexná a účinná regenerácia tkaniva a oprava poškodenia výrobcovia, dodávatelia, továreň